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醫(yī)療事故鑒定申請(qǐng)書(shū)范文第1篇

被申請(qǐng)人：

法定代表人：

申請(qǐng)事項(xiàng)

申請(qǐng)對(duì)申請(qǐng)人與被申請(qǐng)人之間的醫(yī)療糾紛作醫(yī)療事故技術(shù)鑒定。

事實(shí)和理由

申請(qǐng)人于XX年年10月4日入住被申請(qǐng)人婦產(chǎn)科分娩，于6日0時(shí)55分接受被申請(qǐng)人施行子宮下段剖宮產(chǎn)術(shù)，1時(shí)03分順利產(chǎn)下一男嬰，并安全返回病房，嬰兒于1時(shí)08分轉(zhuǎn)被申請(qǐng)人兒科治療，轉(zhuǎn)科診斷：1、早產(chǎn)極低體重兒，2、新生兒肺透明膜病。鑒于嬰兒肺透明膜病，需要使用機(jī)械通氣機(jī)（呼吸機(jī)）進(jìn)行機(jī)械通氣治療，在醫(yī)護(hù)人員告知后，申請(qǐng)人當(dāng)即簽字同意被申請(qǐng)人采取該措施治療。但因被申請(qǐng)人缺乏充足的治療設(shè)備（其呼吸機(jī)正在使用），致使被申請(qǐng)人束手無(wú)策，一直沒(méi)有對(duì)嬰兒進(jìn)行呼吸機(jī)輔助通氣治療。更甚的是，直至3時(shí)05分，被申請(qǐng)人才遲遲告知申請(qǐng)人建議轉(zhuǎn)茂__市人民醫(yī)院呼吸機(jī)輔助通氣治療。申請(qǐng)人為搶救孩子，使其能及時(shí)得到治療，二話沒(méi)說(shuō)，亦當(dāng)即簽字同意轉(zhuǎn)院?？墒?，直至4時(shí)，被申請(qǐng)人才遲遲辦理轉(zhuǎn)至__市人民醫(yī)院。市人民醫(yī)院收治嬰兒后，由于被申請(qǐng)人沒(méi)有出具轉(zhuǎn)院記錄，需要重新化驗(yàn)、診斷，確診病情，至5時(shí)，才使用呼吸機(jī)治療。

被申請(qǐng)人在嬰兒病歷中記錄使用固爾蘇治療，有諸多疑點(diǎn)：一是固爾蘇價(jià)格昂貴，被申請(qǐng)人使用固爾蘇沒(méi)有記錄使用時(shí)間，其記錄順序反而出現(xiàn)在出院以后；二是被申請(qǐng)人醫(yī)囑與處方為不同醫(yī)生書(shū)寫(xiě)，偽造假處方的可能性很大，因被申請(qǐng)人在要求申請(qǐng)人購(gòu)買固爾蘇時(shí)并未開(kāi)具處方，只是書(shū)寫(xiě)一便條，申請(qǐng)人憑該便條到收款處交款，憑收款單到藥房取藥，整個(gè)過(guò)程從來(lái)沒(méi)有過(guò)處方的出現(xiàn)；三是申請(qǐng)人領(lǐng)取的藥品性狀與固爾蘇不符，固爾蘇為低溫保存的水劑，申請(qǐng)人所領(lǐng)的藥品為常溫狀態(tài)下的粉劑；四是固爾蘇的使用需要與呼吸機(jī)配合，沒(méi)有呼吸機(jī)顯然不能使用固爾蘇，即是說(shuō)，在病房沒(méi)有呼吸機(jī)情況下使用固爾蘇是違規(guī)的；五是如果使用了固爾蘇，在8小時(shí)內(nèi)不能吸痰，被申請(qǐng)人在轉(zhuǎn)院前沒(méi)有出具轉(zhuǎn)院記錄，實(shí)為掩蓋其沒(méi)有使用固爾蘇的結(jié)果。

嬰兒到__市人民醫(yī)院后，經(jīng)人民醫(yī)院的全力搶救，因嬰兒出生后需要及時(shí)使用呼吸機(jī)輔助治療，而被申請(qǐng)人沒(méi)有該設(shè)備，使嬰兒未能得到及時(shí)、有效的治療，長(zhǎng)期處于低氧狀態(tài)，最終導(dǎo)致肺出血死亡。這一損害結(jié)果，完全是被申請(qǐng)人的過(guò)失行為所致。

為了更加清晰、明確的證實(shí)被申請(qǐng)人的過(guò)錯(cuò)，特向貴局提出醫(yī)療鑒定申請(qǐng)，請(qǐng)求貴局依法給予鑒定。

此致

__市衛(wèi)生局

醫(yī)療事故鑒定申請(qǐng)書(shū)范文第2篇

    提出再次鑒定申請(qǐng)必須符合以下條件：

    1、必須是醫(yī)療事故爭(zhēng)議當(dāng)事人或其法定人提出的；

    2、必須是對(duì)地方醫(yī)學(xué)會(huì)作出的首次鑒定不服所提出的，其“不服”的內(nèi)容可包括對(duì)事實(shí)的認(rèn)定、法律法規(guī)的適用和鑒定的程序等事項(xiàng)；

    3、必須是依照本條例和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法》規(guī)定的程序和期限；

醫(yī)療事故鑒定申請(qǐng)書(shū)范文第3篇

第一條為了正確處理醫(yī)療事故，保護(hù)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療秩序，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，制定本條例。

第二條本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。

第三條處理醫(yī)療事故，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正、及時(shí)、便民的原則，堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、責(zé)任明確、處理恰當(dāng)。

第四條根據(jù)對(duì)患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級(jí)：

一級(jí)醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的；

二級(jí)醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

三級(jí)醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

四級(jí)醫(yī)療事故：造成患者明顯人身?yè)p害的其他后果的。

具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第二章醫(yī)療事故的預(yù)防與處置

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)的培訓(xùn)和醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德教育。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)或者配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)監(jiān)督本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療服務(wù)工作，檢查醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)情況，接受患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)的投訴，向其提供咨詢服務(wù)。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的要求，書(shū)寫(xiě)并妥善保管病歷資料。

因搶救急?；颊撸茨芗皶r(shí)書(shū)寫(xiě)病歷的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記，并加以注明。

第九條嚴(yán)禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。

第十條患者有權(quán)復(fù)印或者復(fù)制其門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書(shū)、手術(shù)同意書(shū)、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他病歷資料。

患者依照前款規(guī)定要求復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供復(fù)印或者復(fù)制服務(wù)并在復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料上加蓋證明印記。復(fù)印或者復(fù)制病歷資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)有患者在場(chǎng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)患者的要求，為其復(fù)印或者復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第十一條在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范、處理醫(yī)療事故的預(yù)案，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故的損害。

第十三條醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故、可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過(guò)失行為或者發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門(mén)或者專（兼）職人員報(bào)告；負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門(mén)或者專（兼）職人員接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，將有關(guān)情況如實(shí)向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人報(bào)告，并向患者通報(bào)、解釋。

第十四條發(fā)生醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

發(fā)生下列重大醫(yī)療過(guò)失行為的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告：

（一）導(dǎo)致患者死亡或者可能為二級(jí)以上的醫(yī)療事故；

（二）導(dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果；

（三）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第十五條發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過(guò)失行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大。

第十六條發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí)，死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、會(huì)診意見(jiàn)、病程記錄應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下封存和啟封。封存的病歷資料可以是復(fù)印件，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。

第十七條疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；雙方無(wú)法共同指定時(shí)，由衛(wèi)生行政部門(mén)指定。

疑似輸血引起不良后果，需要對(duì)血液進(jìn)行封存保留的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知提供該血液的采供血機(jī)構(gòu)派員到場(chǎng)。

第十八條患者死亡，醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因或者對(duì)死因有異議的，應(yīng)當(dāng)在患者死亡后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行尸檢；具備尸體凍存條件的，可以延長(zhǎng)至7日。尸檢應(yīng)當(dāng)經(jīng)死者近親屬同意并簽字。

尸檢應(yīng)當(dāng)由按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)資格的機(jī)構(gòu)和病理解剖專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。承擔(dān)尸檢任務(wù)的機(jī)構(gòu)和病理解剖專業(yè)技術(shù)人員有進(jìn)行尸檢的義務(wù)。

醫(yī)療事故爭(zhēng)議雙方當(dāng)事人可以請(qǐng)法醫(yī)病理學(xué)人員參加尸檢，也可以委派代表觀察尸檢過(guò)程。拒絕或者拖延尸檢，超過(guò)規(guī)定時(shí)間，影響對(duì)死因判定的，由拒絕或者拖延的一方承擔(dān)責(zé)任。

第十九條患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)死亡的，尸體應(yīng)當(dāng)立即移放太平間。死者尸體存放時(shí)間一般不得超過(guò)2周。逾期不處理的尸體，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并報(bào)經(jīng)同級(jí)公安部門(mén)備案后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定進(jìn)行處理。

第三章醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定

第二十條衛(wèi)生行政部門(mén)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于重大醫(yī)療過(guò)失行為的報(bào)告或者醫(yī)療事故爭(zhēng)議當(dāng)事人要求處理醫(yī)療事故爭(zhēng)議的申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，應(yīng)當(dāng)交由負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定；醫(yī)患雙方協(xié)商解決醫(yī)療事故爭(zhēng)議，需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，由雙方當(dāng)事人共同委托負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定。

第二十一條設(shè)區(qū)的市級(jí)地方醫(yī)學(xué)會(huì)和省、自治區(qū)、直轄市直接管轄的縣（市）地方醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)組織首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作。省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)組織再次鑒定工作。

必要時(shí)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)可以組織疑難、復(fù)雜并在全國(guó)有重大影響的醫(yī)療事故爭(zhēng)議的技術(shù)鑒定工作。

第二十二條當(dāng)事人對(duì)首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論不服的，可以自收到首次鑒定結(jié)論之日起15日內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出再次鑒定的申請(qǐng)。

第二十三條負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)建立專家?guī)臁?/p>

專家?guī)煊删邆湎铝袟l件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員組成：

（一）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；

（二）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年以上。

符合前款第（一）項(xiàng)規(guī)定條件并具備高級(jí)技術(shù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進(jìn)入專家?guī)臁?/p>

負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)依照本條例規(guī)定聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和法醫(yī)進(jìn)入專家?guī)欤梢圆皇苄姓^(qū)域的限制。

第二十四條醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，由負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織專家鑒定組進(jìn)行。

參加醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的相關(guān)專業(yè)的專家，由醫(yī)患雙方在醫(yī)學(xué)會(huì)主持下從專家?guī)熘须S機(jī)抽取。在特殊情況下，醫(yī)學(xué)會(huì)根據(jù)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的需要，可以組織醫(yī)患雙方在其他醫(yī)學(xué)會(huì)建立的專家?guī)熘须S機(jī)抽取相關(guān)專業(yè)的專家參加鑒定或者函件咨詢。

符合本條例第二十三條規(guī)定條件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和法醫(yī)有義務(wù)受聘進(jìn)入專家?guī)?，并承?dān)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作。

第二十五條專家鑒定組進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，實(shí)行合議制。專家鑒定組人數(shù)為單數(shù)，涉及的主要學(xué)科的專家一般不得少于鑒定組成員的二分之一；涉及死因、傷殘等級(jí)鑒定的，并應(yīng)當(dāng)從專家?guī)熘须S機(jī)抽取法醫(yī)參加專家鑒定組。

第二十六條專家鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人也可以以口頭或者書(shū)面的方式申請(qǐng)其回避：

（一）是醫(yī)療事故爭(zhēng)議當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬的；

（二）與醫(yī)療事故爭(zhēng)議有利害關(guān)系的；

（三）與醫(yī)療事故爭(zhēng)議當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響公正鑒定的。

第二十七條專家鑒定組依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，運(yùn)用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，對(duì)醫(yī)療事故進(jìn)行鑒別和判定，為處理醫(yī)療事故爭(zhēng)議提供醫(yī)學(xué)依據(jù)。

任何單位或者個(gè)人不得干擾醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作，不得威脅、利誘、辱罵、毆打?qū)＜诣b定組成員。

專家鑒定組成員不得接受雙方當(dāng)事人的財(cái)物或者其他利益。

第二十八條負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療事故技術(shù)鑒定之日起5日內(nèi)通知醫(yī)療事故爭(zhēng)議雙方當(dāng)事人提交進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定所需的材料。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)學(xué)會(huì)的通知之日起10日內(nèi)提交有關(guān)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的材料、書(shū)面陳述及答辯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的有關(guān)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）住院患者的病程記錄、死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、會(huì)診意見(jiàn)、上級(jí)醫(yī)師查房記錄等病歷資料原件；

（二）住院患者的住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書(shū)、手術(shù)同意書(shū)、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料原件；

（三）搶救急危患者，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)記的病歷資料原件；

（四）封存保留的輸液、注射用物品和血液、藥物等實(shí)物，或者依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)這些物品、實(shí)物作出的檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）與醫(yī)療事故技術(shù)鑒定有關(guān)的其他材料。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有病歷檔案的門(mén)診、急診患者，其病歷資料由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供；沒(méi)有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立病歷檔案的，由患者提供。

醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定提交相關(guān)材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由未依照本條例的規(guī)定如實(shí)提供相關(guān)材料，導(dǎo)致醫(yī)療事故技術(shù)鑒定不能進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。

第二十九條負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到當(dāng)事人提交的有關(guān)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的材料、書(shū)面陳述及答辯之日起45日內(nèi)組織鑒定并出具醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書(shū)。

負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)可以向雙方當(dāng)事人調(diào)查取證。

第三十條專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查雙方當(dāng)事人提交的材料，聽(tīng)取雙方當(dāng)事人的陳述及答辯并進(jìn)行核實(shí)。

雙方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照本條例的規(guī)定如實(shí)提交進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定所需要的材料，并積極配合調(diào)查。當(dāng)事人任何一方不予配合，影響醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，由不予配合的一方承擔(dān)責(zé)任。

第三十一條專家鑒定組應(yīng)當(dāng)在事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿的基礎(chǔ)上，綜合分析患者的病情和個(gè)體差異，作出鑒定結(jié)論，并制作醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書(shū)。鑒定結(jié)論以專家鑒定組成員的過(guò)半數(shù)通過(guò)。鑒定過(guò)程應(yīng)當(dāng)如實(shí)記載。

醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書(shū)應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：

（一）雙方當(dāng)事人的基本情況及要求；

（二）當(dāng)事人提交的材料和負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)的調(diào)查材料；

（三）對(duì)鑒定過(guò)程的說(shuō)明；

（四）醫(yī)療行為是否違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)；

（五）醫(yī)療過(guò)失行為與人身?yè)p害后果之間是否存在因果關(guān)系；

（六）醫(yī)療過(guò)失行為在醫(yī)療事故損害后果中的責(zé)任程度；

（七）醫(yī)療事故等級(jí)；

（八）對(duì)醫(yī)療事故患者的醫(yī)療護(hù)理醫(yī)學(xué)建議。

第三十二條醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第三十三條有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故：

（一）在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；

（二）在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；

（三）在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的；

（四）無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血感染造成不良后果的；

（五）因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的；

（六）因不可抗力造成不良后果的。

第三十四條醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，可以收取鑒定費(fèi)用。經(jīng)鑒定，屬于醫(yī)療事故的，鑒定費(fèi)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付；不屬于醫(yī)療事故的，鑒定費(fèi)用由提出醫(yī)療事故處理申請(qǐng)的一方支付。鑒定費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同同級(jí)財(cái)政部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第四章醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督

第三十五條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章的規(guī)定，對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員作出行政處理。

第三十六條衛(wèi)生行政部門(mén)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于重大醫(yī)療過(guò)失行為的報(bào)告后，除責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)采取必要的醫(yī)療救治措施，防止損害后果擴(kuò)大外，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，判定是否屬于醫(yī)療事故；對(duì)不能判定是否屬于醫(yī)療事故的，應(yīng)當(dāng)依照本條例的有關(guān)規(guī)定交由負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定。

第三十七條發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議，當(dāng)事人申請(qǐng)衛(wèi)生行政部門(mén)處理的，應(yīng)當(dāng)提出書(shū)面申請(qǐng)。申請(qǐng)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明申請(qǐng)人的基本情況、有關(guān)事實(shí)、具體請(qǐng)求及理由等。

當(dāng)事人自知道或者應(yīng)當(dāng)知道其身體健康受到損害之日起1年內(nèi)，可以向衛(wèi)生行政部門(mén)提出醫(yī)療事故爭(zhēng)議處理申請(qǐng)。

第三十八條發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議，當(dāng)事人申請(qǐng)衛(wèi)生行政部門(mén)處理的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)受理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地是直轄市的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的區(qū)、縣人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)受理。

有下列情形之一的，縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告或者當(dāng)事人提出醫(yī)療事故爭(zhēng)議處理申請(qǐng)之日起7日內(nèi)移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)處理：

（一）患者死亡；

（二）可能為二級(jí)以上的醫(yī)療事故；

（三）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第三十九條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療事故爭(zhēng)議處理申請(qǐng)之日起10日內(nèi)進(jìn)行審查，作出是否受理的決定。對(duì)符合本條例規(guī)定，予以受理，需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，應(yīng)當(dāng)自作出受理決定之日起5日內(nèi)將有關(guān)材料交由負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定并書(shū)面通知申請(qǐng)人；對(duì)不符合本條例規(guī)定，不予受理的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

當(dāng)事人對(duì)首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論有異議，申請(qǐng)?jiān)俅舞b定的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7日內(nèi)交由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)組織再次鑒定。

第四十條當(dāng)事人既向衛(wèi)生行政部門(mén)提出醫(yī)療事故爭(zhēng)議處理申請(qǐng)，又向人民法院提訟的，衛(wèi)生行政部門(mén)不予受理；衛(wèi)生行政部門(mén)已經(jīng)受理的，應(yīng)當(dāng)終止處理。

第四十一條衛(wèi)生行政部門(mén)收到負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)出具的醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書(shū)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)參加鑒定的人員資格和專業(yè)類別、鑒定程序進(jìn)行審核；必要時(shí)，可以組織調(diào)查，聽(tīng)取醫(yī)療事故爭(zhēng)議雙方當(dāng)事人的意見(jiàn)。

第四十二條衛(wèi)生行政部門(mén)經(jīng)審核，對(duì)符合本條例規(guī)定作出的醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論，應(yīng)當(dāng)作為對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員作出行政處理以及進(jìn)行醫(yī)療事故賠償調(diào)解的依據(jù)；經(jīng)審核，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定不符合本條例規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)要求重新鑒定。

第四十三條醫(yī)療事故爭(zhēng)議由雙方當(dāng)事人自行協(xié)商解決的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自協(xié)商解決之日起7日內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)作出書(shū)面報(bào)告，并附具協(xié)議書(shū)。

第四十四條醫(yī)療事故爭(zhēng)議經(jīng)人民法院調(diào)解或者判決解決的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到生效的人民法院的調(diào)解書(shū)或者判決書(shū)之日起7日內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)作出書(shū)面報(bào)告，并附具調(diào)解書(shū)或者判決書(shū)。

第四十五條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定逐級(jí)將當(dāng)?shù)匕l(fā)生的醫(yī)療事故以及依法對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員作出行政處理的情況，上報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。

第五章醫(yī)療事故的賠償

第四十六條發(fā)生醫(yī)療事故的賠償?shù)让袷仑?zé)任爭(zhēng)議，醫(yī)患雙方可以協(xié)商解決；不愿意協(xié)商或者協(xié)商不成的，當(dāng)事人可以向衛(wèi)生行政部門(mén)提出調(diào)解申請(qǐng)，也可以直接向人民法院提起民事訴訟。

第四十七條雙方當(dāng)事人協(xié)商解決醫(yī)療事故的賠償?shù)让袷仑?zé)任爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)制作協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)當(dāng)載明雙方當(dāng)事人的基本情況和醫(yī)療事故的原因、雙方當(dāng)事人共同認(rèn)定的醫(yī)療事故等級(jí)以及協(xié)商確定的賠償數(shù)額等，并由雙方當(dāng)事人在協(xié)議書(shū)上簽名。

第四十八條已確定為醫(yī)療事故的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)醫(yī)療事故爭(zhēng)議雙方當(dāng)事人請(qǐng)求，可以進(jìn)行醫(yī)療事故賠償調(diào)解。調(diào)解時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循當(dāng)事人雙方自愿原則，并應(yīng)當(dāng)依據(jù)本條例的規(guī)定計(jì)算賠償數(shù)額。

經(jīng)調(diào)解，雙方當(dāng)事人就賠償數(shù)額達(dá)成協(xié)議的，制作調(diào)解書(shū)，雙方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)履行；調(diào)解不成或者經(jīng)調(diào)解達(dá)成協(xié)議后一方反悔的，衛(wèi)生行政部門(mén)不再調(diào)解。

第四十九條醫(yī)療事故賠償，應(yīng)當(dāng)考慮下列因素，確定具體賠償數(shù)額：

（一）醫(yī)療事故等級(jí)；

（二）醫(yī)療過(guò)失行為在醫(yī)療事故損害后果中的責(zé)任程度；

（三）醫(yī)療事故損害后果與患者原有疾病狀況之間的關(guān)系。

不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十條醫(yī)療事故賠償，按照下列項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算：

（一）醫(yī)療費(fèi)：按照醫(yī)療事故對(duì)患者造成的人身?yè)p害進(jìn)行治療所發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用計(jì)算，憑據(jù)支付，但不包括原發(fā)病醫(yī)療費(fèi)用。結(jié)案后確實(shí)需要繼續(xù)治療的，按照基本醫(yī)療費(fèi)用支付。

（二）誤工費(fèi)：患者有固定收入的，按照本人因誤工減少的固定收入計(jì)算，對(duì)收入高于醫(yī)療事故發(fā)生地上一年度職工年平均工資3倍以上的，按照3倍計(jì)算；無(wú)固定收入的，按照醫(yī)療事故發(fā)生地上一年度職工年平均工資計(jì)算。

（三）住院伙食補(bǔ)助費(fèi)：按照醫(yī)療事故發(fā)生地國(guó)家機(jī)關(guān)一般工作人員的出差伙食補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算。

（四）陪護(hù)費(fèi)：患者住院期間需要專人陪護(hù)的，按照醫(yī)療事故發(fā)生地上一年度職工年平均工資計(jì)算。

（五）殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)：根據(jù)傷殘等級(jí)，按照醫(yī)療事故發(fā)生地居民年平均生活費(fèi)計(jì)算，自定殘之月起最長(zhǎng)賠償30年；但是，60周歲以上的，不超過(guò)15年；70周歲以上的，不超過(guò)5年。

（六）殘疾用具費(fèi)：因殘疾需要配置補(bǔ)償功能器具的，憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明，按照普及型器具的費(fèi)用計(jì)算。

（七）喪葬費(fèi)：按照醫(yī)療事故發(fā)生地規(guī)定的喪葬費(fèi)補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算。

（八）被扶養(yǎng)人生活費(fèi)：以死者生前或者殘疾者喪失勞動(dòng)能力前實(shí)際扶養(yǎng)且沒(méi)有勞動(dòng)能力的人為限，按照其戶籍所在地或者居所地居民最低生活保障標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算。對(duì)不滿16周歲的，扶養(yǎng)到16周歲。對(duì)年滿16周歲但無(wú)勞動(dòng)能力的，扶養(yǎng)20年；但是，60周歲以上的，不超過(guò)15年；70周歲以上的，不超過(guò)5年。

（九）交通費(fèi)：按照患者實(shí)際必需的交通費(fèi)用計(jì)算，憑據(jù)支付。

（十）住宿費(fèi)：按照醫(yī)療事故發(fā)生地國(guó)家機(jī)關(guān)一般工作人員的出差住宿補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，憑據(jù)支付。

（十一）精神損害撫慰金：按照醫(yī)療事故發(fā)生地居民年平均生活費(fèi)計(jì)算。造成患者死亡的，賠償年限最長(zhǎng)不超過(guò)6年；造成患者殘疾的，賠償年限最長(zhǎng)不超過(guò)3年。

第五十一條參加醫(yī)療事故處理的患者近親屬所需交通費(fèi)、誤工費(fèi)、住宿費(fèi)，參照本條例第五十條的有關(guān)規(guī)定計(jì)算，計(jì)算費(fèi)用的人數(shù)不超過(guò)2人。

醫(yī)療事故造成患者死亡的，參加喪葬活動(dòng)的患者的配偶和直系親屬所需交通費(fèi)、誤工費(fèi)、住宿費(fèi)，參照本條例第五十條的有關(guān)規(guī)定計(jì)算，計(jì)算費(fèi)用的人數(shù)不超過(guò)2人。

第五十二條醫(yī)療事故賠償費(fèi)用，實(shí)行一次性結(jié)算，由承擔(dān)醫(yī)療事故責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付。

第六章罰則

第五十三條衛(wèi)生行政部門(mén)的工作人員在處理醫(yī)療事故過(guò)程中違反本條例的規(guī)定，利用職務(wù)上的便利收受他人財(cái)物或者其他利益，，，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果的，依照刑法關(guān)于、罪、罪或者其他有關(guān)罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，依法給予降級(jí)或者撤職的行政處分。

第五十四條衛(wèi)生行政部門(mén)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告并責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于重大醫(yī)療過(guò)失行為的報(bào)告后，未及時(shí)組織調(diào)查的；

（二）接到醫(yī)療事故爭(zhēng)議處理申請(qǐng)后，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)審查或者移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)處理的；

（三）未將應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的重大醫(yī)療過(guò)失行為或者醫(yī)療事故爭(zhēng)議移交醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定的；

（四）未按照規(guī)定逐級(jí)將當(dāng)?shù)匕l(fā)生的醫(yī)療事故以及依法對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的行政處理情況上報(bào)的；

（五）未依照本條例規(guī)定審核醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書(shū)的。

第五十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)療事故等級(jí)和情節(jié)，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令限期停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷執(zhí)業(yè)許可證，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)務(wù)人員依照刑法關(guān)于醫(yī)療事故罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分或者紀(jì)律處分。

對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員，除依照前款處罰外，衛(wèi)生行政部門(mén)并可以責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

第五十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分或者紀(jì)律處分：

（一）未如實(shí)告知患者病情、醫(yī)療措施和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕為患者提供復(fù)印或者復(fù)制病歷資料服務(wù)的；

（三）未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的要求書(shū)寫(xiě)和妥善保管病歷資料的；

（四）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)記搶救工作病歷內(nèi)容的；

（五）未按照本條例的規(guī)定封存、保管和啟封病歷資料和實(shí)物的；

（六）未設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)或者配備專（兼）職人員的；

（七）未制定有關(guān)醫(yī)療事故防范和處理預(yù)案的；

（八）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告重大醫(yī)療過(guò)失行為的；

（九）未按照本條例的規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告醫(yī)療事故的；

（十）未按照規(guī)定進(jìn)行尸檢和保存、處理尸體的。

第五十七條參加醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的人員違反本條例的規(guī)定，接受申請(qǐng)鑒定雙方或者一方當(dāng)事人的財(cái)物或者其他利益，出具虛假醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書(shū)，造成嚴(yán)重后果的，依照刑法關(guān)于的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)或者資格證書(shū)。

第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他有關(guān)機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分或者紀(jì)律處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)或者資格證書(shū)：

（一）承擔(dān)尸檢任務(wù)的機(jī)構(gòu)沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕進(jìn)行尸檢的；

（二）涂改、偽造、隱匿、銷毀病歷資料的。

第五十九條以醫(yī)療事故為由，尋釁滋事、搶奪病歷資料，擾亂醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常醫(yī)療秩序和醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作，依照刑法關(guān)于擾亂社會(huì)秩序罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，依法給予治安管理處罰。

第七章附則

第六十條本條例所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

縣級(jí)以上城市從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)依照《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》的規(guī)定開(kāi)展與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)，發(fā)生的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)事故，依照本條例的有關(guān)規(guī)定處理；但是，其中不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的縣級(jí)以上城市從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)發(fā)生的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)事故，由計(jì)劃生育行政部門(mén)行使依照本條例有關(guān)規(guī)定由衛(wèi)生行政部門(mén)承擔(dān)的受理、交由負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定和賠償調(diào)解的職能；對(duì)發(fā)生計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)事故的該機(jī)構(gòu)及其有關(guān)責(zé)任人員，依法進(jìn)行處理。

第六十一條非法行醫(yī)，造成患者人身?yè)p害，不屬于醫(yī)療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責(zé)任；有關(guān)賠償，由受害人直接向人民法院提訟。

醫(yī)療事故鑒定申請(qǐng)書(shū)范文第4篇

印發(fā)《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法》

（第一次修訂）的通知

 

各科室：

為了進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作制度》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院實(shí)際，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)組織專家對(duì)我院《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法》進(jìn)行了第一次修訂，現(xiàn)全文印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

特此通知。

附件：

1、醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法（第一次修訂）

     2、新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書(shū)

3、新技術(shù)、新項(xiàng)目收費(fèi)申報(bào)備案表

4、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目需購(gòu)買設(shè)備、器械申請(qǐng)審核表

 

                                 XX縣人民醫(yī)院

                                2018年7月30日

附件1

 

XX縣人民醫(yī)院

醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法

（第一次修訂討論稿）

 

第一章  總則

第一條  目的

為了加強(qiáng)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的規(guī)范管理，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作制度》等法律法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制定本辦法。

第二條  概念

本辦法所稱新技術(shù)、新項(xiàng)目是指醫(yī)院新開(kāi)展的、尚未使用的包含可能對(duì)人體健康和生命安全、社會(huì)倫理道德、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目

第三條  適用范圍

本辦法適用于醫(yī)院范圍內(nèi)臨床、醫(yī)技、護(hù)理開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的管理。

各科室開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目必須對(duì)應(yīng)相應(yīng)診療科目，醫(yī)師開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)與其執(zhí)業(yè)范圍相一致。

第四條  管理組織和職責(zé)

1、醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入審查、鑒定審批、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、驗(yàn)收審核；負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療技術(shù)監(jiān)督評(píng)價(jià)、中止、技術(shù)損害處置預(yù)案等管理規(guī)定；負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目的人員的技術(shù)授權(quán)和動(dòng)態(tài)監(jiān)管；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程的督查與持續(xù)改進(jìn)。

2、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)倫理審查。

3、醫(yī)務(wù)科承擔(dān)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)辦公室職能，負(fù)責(zé)初步審查臨床提交的新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)材料；負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行鑒定、審批的籌備工作；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的發(fā)文、建檔、監(jiān)管、驗(yàn)收工作；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的移交、歸檔、請(qǐng)獎(jiǎng)等工作。

4、質(zhì)控辦負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督管理。

5、醫(yī)保辦負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目有關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目的審查以及新增收費(fèi)項(xiàng)目的申報(bào)、審批、備案等相關(guān)工作。

6、設(shè)備科負(fù)責(zé)開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目所需要的醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)。

7、科教科承擔(dān)倫理委員會(huì)辦公室職能，對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行倫理學(xué)論證、審批、備案的各項(xiàng)工作。

8、各科主任負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的全面質(zhì)量、安全管理。

9、項(xiàng)目主持人負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括申報(bào)材料準(zhǔn)備、參與人員技術(shù)培訓(xùn)、準(zhǔn)入后執(zhí)行、項(xiàng)目自查總結(jié)等工作。

第二章 立項(xiàng)管理

第五條  醫(yī)院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行立項(xiàng)審核制度，經(jīng)“兩委會(huì)”批準(zhǔn)立項(xiàng)的新技術(shù)、新項(xiàng)目方可在醫(yī)院內(nèi)實(shí)施。

第六條  醫(yī)院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理，按照項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、院級(jí)等四級(jí)。

1、國(guó)家級(jí)：指具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

2、省級(jí)：具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

3、市（州）級(jí)：具有省內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在市（州）內(nèi)尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

4、院級(jí)：具有市內(nèi)先進(jìn)水平，在本院尚未開(kāi)展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

第七條  準(zhǔn)入條件

醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開(kāi)發(fā)、引進(jìn)和應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)。禁止開(kāi)展衛(wèi)計(jì)委和或國(guó)家法律法規(guī)已明令禁止的、已經(jīng)淘汰的或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)和項(xiàng)目。申請(qǐng)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合以下條件：

1、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度，符合社會(huì)倫理規(guī)范。

2、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。

3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有在本院注冊(cè)的主治醫(yī)師或相當(dāng)于主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或碩士及以上學(xué)歷的臨床醫(yī)技人員。

4、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目要與醫(yī)院的等級(jí)、功能任務(wù)、核準(zhǔn)的診療科目和專業(yè)技術(shù)能力相一致。擬開(kāi)展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)務(wù)科提交申報(bào)材料，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)向上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)指定部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可在本院實(shí)施。

5、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和產(chǎn)品合格證，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目。

6、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)新的診療項(xiàng)目。

7、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)遵循衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等法規(guī)，執(zhí)行醫(yī)院《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度》、《手術(shù)分級(jí)管理制度》、《醫(yī)療高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)資格許可與授權(quán)管理制度》、《重大手術(shù)報(bào)告審批制度》等管理規(guī)定。

第八條  提交材料

開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)提交以下材料：

1、項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)：包括技術(shù)原理和先進(jìn)性，在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況；技術(shù)開(kāi)展的必要性和可行性論證；技術(shù)應(yīng)用方案；專業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備條件；臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)方法及科室承諾等內(nèi)容。

2、知情同意書(shū)（樣式）。

3、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明或相關(guān)說(shuō)明。

4、相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明。

5、涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議。

第九條  受理程序

1、申報(bào)：項(xiàng)目主持人須詳細(xì)填寫(xiě)《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請(qǐng)書(shū)》。涉及新的收費(fèi)項(xiàng)目和需要新購(gòu)醫(yī)療器械設(shè)備的，應(yīng)同時(shí)填寫(xiě)《新技術(shù)、新項(xiàng)目收費(fèi)項(xiàng)目醫(yī)保審核表》和《開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目需購(gòu)買設(shè)備、器械申請(qǐng)審核表》，并附相關(guān)報(bào)告等資料送交醫(yī)務(wù)科。

2、審核：醫(yī)務(wù)科對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)資料初審合格后，于收到申請(qǐng)書(shū)的30個(gè)工作日內(nèi)，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估、鑒定和審核。

3、審批：經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)討論決議后，醫(yī)務(wù)科將審批意見(jiàn)發(fā)送給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，準(zhǔn)予開(kāi)展的發(fā)送《準(zhǔn)入通知書(shū)》。需要醫(yī)保審核辦理的收費(fèi)項(xiàng)目，經(jīng)醫(yī)保辦批準(zhǔn)后實(shí)施。

第十條  不予受理情形

出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)不予受理：

1、擬申請(qǐng)的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目已被上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)廢除或者禁止使用。

2、距上次否定性結(jié)論出具時(shí)限不足6個(gè)月的。

3、擬開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要專業(yè)技術(shù)人員在一年內(nèi)發(fā)生三級(jí)以上醫(yī)療事故并負(fù)主要責(zé)任的。

4、因超范圍行醫(yī)受衛(wèi)生行政部門(mén)處罰不足1年的。

5、提供材料不真實(shí)的。

6、違反上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定的其它情況。

第三章  應(yīng)用、監(jiān)督和管理

第十一條  培訓(xùn)與授權(quán)

醫(yī)務(wù)人員在實(shí)施醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目前，應(yīng)接受相關(guān)技術(shù)項(xiàng)目的專門(mén)培訓(xùn)。按照醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級(jí)授權(quán)管理等要求，涉及有創(chuàng)操作的醫(yī)療技術(shù)包括手術(shù)、介入、麻醉及內(nèi)腔鏡等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)獲得醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)授權(quán)并在醫(yī)務(wù)科備案。

第十二條  實(shí)施管理

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入后由醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)全程監(jiān)管。

2、實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》及醫(yī)院相關(guān)管理要求。

3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)提交書(shū)面自查報(bào)告，提交時(shí)間為自批準(zhǔn)實(shí)施之日起第6個(gè)月、第12個(gè)月和第24個(gè)月。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集、匯總技術(shù)監(jiān)控相關(guān)運(yùn)行材料。

4、由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)牽頭,醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控辦等職能部門(mén)應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的質(zhì)量、安全、療效、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益等進(jìn)行追蹤管理和評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題提出監(jiān)管整改措施。

5新技術(shù)、新項(xiàng)目在監(jiān)管運(yùn)行2年期滿后，由醫(yī)務(wù)科提交醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行驗(yàn)收審查。驗(yàn)收通過(guò)后醫(yī)務(wù)科向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書(shū)面驗(yàn)收通知書(shū)，轉(zhuǎn)為常規(guī)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理。

6、對(duì)不能如期完成的技術(shù)項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)詳細(xì)說(shuō)明原因。醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)根據(jù)技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施情況向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出書(shū)面處理意見(jiàn)。

7、開(kāi)展器官移植等第三類醫(yī)療技術(shù)、首創(chuàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目以及首例第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)將醫(yī)院倫理委員會(huì)討論情況載入相關(guān)病歷。

8、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入實(shí)施后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)妥善保存好有關(guān)技術(shù)資料；新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。

第十三條  首例病例討論

    為保證臨床應(yīng)用安全，在首例新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查閱、收集、整理國(guó)內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，寫(xiě)出書(shū)面綜述或論證報(bào)告（附相關(guān)資料），制定各種防范意外情況的應(yīng)急預(yù)案，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應(yīng)包括業(yè)務(wù)院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)、質(zhì)控辦主任、科室正（副）主任、相關(guān)護(hù)理人員和技術(shù)人員，充分發(fā)表意見(jiàn)并詳細(xì)書(shū)面記錄。

第十四條  高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)審批

凡是涉及高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)、介入、麻醉等新技術(shù)、新項(xiàng)目，在監(jiān)管運(yùn)行期內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格履行手術(shù)審批制度，在每一例實(shí)施前均應(yīng)經(jīng)科主任、醫(yī)務(wù)科、業(yè)務(wù)院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)逐級(jí)審批。

第十五條  知情同意

新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展前，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人進(jìn)行溝通，重點(diǎn)交待該項(xiàng)技術(shù)項(xiàng)目的、意義、可能的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施，有無(wú)替代治療方案等，尊重患方選擇，醫(yī)患雙方共同簽署知情同意書(shū)后方可實(shí)施。

第十六條  技術(shù)損害防范

在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，可能給患者造成難以預(yù)料的損害。

一旦發(fā)生技術(shù)損害或意外損害，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員必須立即采取補(bǔ)救措施，盡量減輕患者的損害后果，同時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師。上級(jí)醫(yī)師處理有困難時(shí)應(yīng)立即報(bào)告科主任。科主任應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科，必要時(shí)報(bào)告分管院長(zhǎng)或院長(zhǎng)，及時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案。

第十七條  效果評(píng)價(jià)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展的療效、安全性、風(fēng)險(xiǎn)性和效益等進(jìn)行分析、追蹤和評(píng)價(jià)，形成書(shū)面報(bào)告，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。

第十八條  項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更

新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施，若有技術(shù)項(xiàng)目增減、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更等情況需報(bào)經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)審核、批準(zhǔn)、備案后方可進(jìn)行。

第十九條  暫?；蚪K止

新技術(shù)、新項(xiàng)目運(yùn)行期間，如果出現(xiàn)以下情形之一者，由監(jiān)管部門(mén)提交醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)討論，決定暫?；蚪K止該技術(shù)項(xiàng)目。

1、申請(qǐng)開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)已被上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)廢除或禁止使用的。

2、開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生三級(jí)以上醫(yī)療事故并負(fù)主要責(zé)任的。

3、在醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)實(shí)施過(guò)程中因客觀原因?qū)е略摷夹g(shù)不能繼續(xù)開(kāi)展的。

4、自準(zhǔn)入之日起2年內(nèi)尚未開(kāi)展10例的。

5、違反上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定的其他情形。

凡是已被終止的新技術(shù)項(xiàng)目重新開(kāi)展時(shí)應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新申報(bào)。

    第二十條   激勵(lì)機(jī)制

醫(yī)療事故鑒定申請(qǐng)書(shū)范文第5篇

[關(guān)鍵詞] 預(yù)防接種 不良反應(yīng) 救濟(jì) 基金

有關(guān)預(yù)防接種不良反應(yīng)的立法最早見(jiàn)于1980年衛(wèi)生部頒布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《試行辦法》），但是當(dāng)時(shí)著重于預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的處理。為充分發(fā)揮生物制品在防病滅病工作中的作用，1982年衛(wèi)生部頒布的《全國(guó)計(jì)劃免疫工作條例》，也再次提及了關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷與處理問(wèn)題。全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市也紛紛出臺(tái)了地方法規(guī)或地方政府規(guī)章。但是上述規(guī)定，特別是關(guān)于預(yù)防接種后異常反應(yīng)的賠償辦法已經(jīng)明顯與目前社會(huì)的實(shí)際情況不相匹配了。因預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生的醫(yī)療糾紛時(shí)有發(fā)生，但是因?yàn)橄嚓P(guān)的法律問(wèn)題缺少理論層面的探討，也缺少明確法律依據(jù)，導(dǎo)致司法實(shí)踐中量裁不一。

一、 預(yù)防接種的法律關(guān)系

預(yù)防接種的法律關(guān)系比較特殊，因?yàn)獒t(yī)療法律關(guān)系一般都是平等民事主體間發(fā)生的，符合民法所規(guī)定法權(quán)模型要求的，具有民事權(quán)利義務(wù)內(nèi)容的民事法律關(guān)系。但預(yù)防接種的法律關(guān)系，視其是否出于自愿，是否為有償接種而有所不同。根據(jù)《全國(guó)計(jì)劃免疫工作條例》第五條的規(guī)定，中華人民共和國(guó)居民均應(yīng)接受預(yù)防接種。居住在我國(guó)的外國(guó)人、華僑、港澳同胞可根據(jù)本人申請(qǐng)，經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)同意，進(jìn)行預(yù)防接種。所以我國(guó)絕大多數(shù)情況下，預(yù)防接種是國(guó)家基于醫(yī)療的特殊性和對(duì)國(guó)民生命和身體健康的維護(hù)，在法律上賦予疾病控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)以強(qiáng)制接種權(quán)力和公眾強(qiáng)制接種義務(wù)的特殊法律關(guān)系。此為公權(quán)力（Power）的行使，疾病控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅為國(guó)家的使用人、人。醫(yī)療法律關(guān)系是存在于國(guó)家和公眾之間的，這種法律關(guān)系可稱之為強(qiáng)制醫(yī)療關(guān)系。

當(dāng)然，如果公眾基于自愿要求接種非強(qiáng)制性疫苗，例如乙型肝炎疫苗、流行性感冒疫苗等，則此時(shí)的法律關(guān)系又是民法伴隨醫(yī)療行為調(diào)整醫(yī)患雙方人身關(guān)系和財(cái)產(chǎn)關(guān)系的結(jié)果，是醫(yī)患雙方間的人身關(guān)系和財(cái)產(chǎn)關(guān)系與民事法律形式相結(jié)合的產(chǎn)物，本質(zhì)上是受民法強(qiáng)制保護(hù)的民事關(guān)系。

二、 預(yù)防接種不良反應(yīng)的概念

預(yù)防接種使用的疫苗，對(duì)機(jī)體來(lái)說(shuō)是一種異物，接種后會(huì)引起機(jī)體一系列的生理病理及免疫反應(yīng)，在這些反應(yīng)過(guò)程中所表現(xiàn)出來(lái)的臨床癥狀，稱為預(yù)防接種反應(yīng)?！对囆修k法》將預(yù)防接種反應(yīng)分為：（一）一般反應(yīng)和加重反應(yīng)：由于疫苗本身的特性引起的反應(yīng)，其性質(zhì)和強(qiáng)度隨制品而異。最常見(jiàn)的是發(fā)熱反應(yīng)、局部的紅腫反應(yīng)或種痘后的發(fā)痘反應(yīng)等。加重反應(yīng)只是一般反應(yīng)的加重或發(fā)生的比例略多一些，均屬正常反應(yīng)。（二）異常反應(yīng)：指同一批疫苗同時(shí)接種很多人，只在極個(gè)別人中發(fā)生的一類反應(yīng)。其特點(diǎn)為：與疫苗種類有一定聯(lián)系，但只發(fā)生于個(gè)別人（與個(gè)人體質(zhì)有關(guān)）；反應(yīng)性質(zhì)、臨床表現(xiàn)與一般反應(yīng)不同；反應(yīng)程度比較嚴(yán)重，必須及時(shí)就醫(yī)診治。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，用于預(yù)防接種的疫苗屬于廣義藥品的范疇 .預(yù)防接種不良反應(yīng)概念的提出，無(wú)疑是受預(yù)防接種不良反應(yīng)概念的影響。參照1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部頒布的《預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，筆者認(rèn)為，預(yù)防接種不良反應(yīng)是指合格生物制品在正常用法用量下接種于人體后，人體在產(chǎn)生有益預(yù)防保護(hù)反應(yīng)的同時(shí)或之后，發(fā)生對(duì)機(jī)體有損害的反應(yīng)。預(yù)防接種不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)包括上述的預(yù)防接種一般反應(yīng)、加重反應(yīng)和異常反應(yīng)，因?yàn)樗麄兌际钦Ｓ梅ㄓ昧肯?，出現(xiàn)的與接種目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。應(yīng)注意預(yù)防接種不良反應(yīng)與預(yù)防接種事故是完全不同的概念。預(yù)防接種事故是指接種人在預(yù)防接種中，違反預(yù)防接種法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成被接種人人身傷害的事故。

三、 預(yù)防接種不良反應(yīng)的賠償救濟(jì)機(jī)制

（一）預(yù)防接種不良反應(yīng)的賠償主體

預(yù)防接種不良反應(yīng)所導(dǎo)致的責(zé)任，其所造成的損失應(yīng)由被接種人、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是由國(guó)家等誰(shuí)來(lái)承擔(dān)，值得探討。筆者認(rèn)為，疫苗本身存在不可避免的毒副作用，公眾買疫苗、接受接種是一種遵從醫(yī)囑、個(gè)人對(duì)疫苗質(zhì)量又無(wú)法鑒別的被動(dòng)消費(fèi)者，被接種人本身不存在著過(guò)錯(cuò)且其又無(wú)分散損失的能力，因此損失不應(yīng)由被接種人來(lái)承擔(dān)。

如前所述，既然是強(qiáng)制診療關(guān)系，國(guó)家是否應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任呢？我國(guó)的國(guó)家賠償法主要針對(duì)的是具體行政行為違反法律而應(yīng)向受害人承擔(dān)的賠償責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)家賠償法》第二條的規(guī)定，國(guó)家賠償是指依照國(guó)家賠償法的規(guī)定，通過(guò)法定賠償義務(wù)機(jī)關(guān)對(duì)國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員違法行使職權(quán)侵犯公民、法人和其它組織的合法權(quán)益造成的損害所給予的賠償。而預(yù)防接種不良反應(yīng)主要是指合格疫苗在正常用法用量下出現(xiàn)的與接種目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。因此不存在國(guó)家機(jī)關(guān)的違法行為。另一方面，如果疫苗發(fā)展危險(xiǎn)的責(zé)任全部由國(guó)家來(lái)承擔(dān)，將使得國(guó)家行政管理更加趨向于保守，如可能導(dǎo)致新藥的研制批準(zhǔn)過(guò)于嚴(yán)格，不能促進(jìn)新藥的發(fā)展，影響醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展以及消費(fèi)者的利益。

如果將預(yù)防接種不良反應(yīng)歸于產(chǎn)品缺陷而引起的產(chǎn)品責(zé)任，必然適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，勢(shì)必導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任，可能導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)過(guò)重（如美國(guó)1支百白破“DPT”在市場(chǎng)售價(jià)為11.5美元，其中保險(xiǎn)費(fèi)就占了8美元），影響其新藥的創(chuàng)新積極性 .為了既鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性，又能保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，筆者認(rèn)為，不應(yīng)使生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)的產(chǎn)品損害賠償責(zé)任較為合理。因此，在我國(guó)亟待建立預(yù)防接種不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制，以降低因預(yù)防接種不良反應(yīng)給各方當(dāng)事人帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失或風(fēng)險(xiǎn)。

（二）預(yù)防接種不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制主要內(nèi)容

世界各國(guó)關(guān)于預(yù)防接種不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)的方式各不相同。日本《藥品受害救濟(jì)、研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品評(píng)審組織法》確立有藥品研究開(kāi)發(fā)和藥害事件救濟(jì)基金制度，先向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)征收捐款以成立基金會(huì)，除可對(duì)用藥人補(bǔ)償，也可以減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，辦理不良反應(yīng)救濟(jì)的同時(shí)，也推廣新產(chǎn)品的研發(fā)；美國(guó)1986年訂立的《國(guó)家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及被接種人基金補(bǔ)償形式；瑞典的集團(tuán)保險(xiǎn)制度形式以及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的救濟(jì)基金補(bǔ)償形式 .結(jié)合我國(guó)國(guó)情，可以借鑒日本、臺(tái)灣地區(qū)的做法，建立“預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金”，設(shè)立“預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金會(huì)”。使這一制度既能促進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)，又能保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

1. 預(yù)防接種不良反應(yīng)救濟(jì)給付條件

救濟(jì)給付必須是針對(duì)疫苗的嚴(yán)重不良反應(yīng)，根據(jù)嚴(yán)重不良反應(yīng)的含義以及參考各國(guó)救濟(jì)制度的有關(guān)規(guī)定，筆者認(rèn)為救濟(jì)給付必須符合以下條件：（1） 疫苗必須經(jīng)行政處管部門(mén)審批并合法登記；（2） 疫苗使用方式正確，無(wú)接種過(guò)失或明顯缺陷；（3） 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾病控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)師都無(wú)法律責(zé)任或責(zé)任不明確；（4）損害嚴(yán)重性達(dá)一定程度（可比照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）。

如有以下情況是不能申請(qǐng)救濟(jì)給付的：（1）有事實(shí)足以認(rèn)定預(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生，是由于接種人、被接種人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商、醫(yī)師或它人的責(zé)任造成；（2）因接受預(yù)防接種而受到損害，但是通過(guò)訴訟途徑已經(jīng)獲得救濟(jì)；（3）同一法律事實(shí)已獲賠償或補(bǔ)償（但不含人身保險(xiǎn)給付在內(nèi)）；（4）預(yù)防接種不良反應(yīng)未達(dá)死亡、障礙或嚴(yán)重疾病的程度；（5）因使用試驗(yàn)用疫苗而受害；（6）常見(jiàn)且可預(yù)期的預(yù)防接種不良反應(yīng)。

同時(shí)要注意救濟(jì)給付不以過(guò)失為要件，不須證明疫苗生產(chǎn)企業(yè)存在過(guò)失，以避免被接種人舉證負(fù)擔(dān)過(guò)重，放寬救濟(jì)給付條件，受害人可以另行以司法訴訟求償。但應(yīng)注意同一法律事實(shí)不能重復(fù)受償。

2.預(yù)防接種不良反應(yīng)救濟(jì)補(bǔ)償范圍

預(yù)防接種不良反應(yīng)救濟(jì)制度重在迅速補(bǔ)償損害，降低各方無(wú)過(guò)錯(cuò)當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)損失和風(fēng)險(xiǎn)。在德國(guó)，救濟(jì)制度適用于死亡或健康受到損害時(shí)，賠償范圍僅限于財(cái)產(chǎn)上損害，精神慰撫不能請(qǐng)求賠償，并設(shè)有賠償上限。在日本，給付范圍分為醫(yī)療費(fèi)用、交通費(fèi)、住宿費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾兒童養(yǎng)育費(fèi)、死者子女撫養(yǎng)費(fèi)、一次性補(bǔ)助費(fèi)、喪葬費(fèi)等共7項(xiàng)，但不包含精神補(bǔ)償費(fèi)用。在美國(guó)，賠償金額如果是死亡事故最高可達(dá)25萬(wàn)美元，另外，精神補(bǔ)償金可達(dá)25萬(wàn)美元。身體殘廢或功能障礙者可另外請(qǐng)求醫(yī)療費(fèi)用、工資損失。在瑞典，有關(guān)救濟(jì)給付范圍比美國(guó)大，一般病人可以獲得補(bǔ)償包含收入損失、醫(yī)藥費(fèi)用、精神損害，給付金額按照個(gè)人狀況、藥品、年度，定有上限，保險(xiǎn)公司所給付的費(fèi)用，如果已經(jīng)由其它救濟(jì)制度獲得給付的，必須予以扣除。

筆者認(rèn)為，我國(guó)在設(shè)定救濟(jì)補(bǔ)償范圍時(shí)應(yīng)考慮與民事賠償制度的聯(lián)系與區(qū)別，同時(shí)要符合我國(guó)的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀。考慮以下幾點(diǎn)：（1）補(bǔ)償范圍重在補(bǔ)償因重大生命、身體及健康導(dǎo)致財(cái)產(chǎn)上的損害而不是賠償損害，因此其范圍應(yīng)包括醫(yī)藥費(fèi)、殘障生活補(bǔ)助、撫養(yǎng)金、喪葬費(fèi)等，對(duì)于非財(cái)產(chǎn)上的精神損害賠償應(yīng)由司法訴訟救濟(jì)，不應(yīng)屬于該救濟(jì)范圍。（2）各項(xiàng)救濟(jì)給付額，應(yīng)該按照殘障程度等級(jí)分別給付，以便利于計(jì)算及支付。（3）救濟(jì)給付額度，國(guó)家可以規(guī)定起付標(biāo)準(zhǔn)，具體數(shù)額各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)狀況來(lái)確定。

3. 預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金的資金來(lái)源

筆者認(rèn)為，在設(shè)計(jì)資金來(lái)源時(shí)既要考慮到疫苗生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)承受能力，又要防止其因基金損失分散功能，而降低對(duì)藥品質(zhì)量的注意。預(yù)防接種不良反應(yīng)補(bǔ)償基金的來(lái)源可以是3個(gè)方面：（1） 疫苗生產(chǎn)商或進(jìn)口商的藥品保險(xiǎn)費(fèi)。經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)登記的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商，按實(shí)際銷售額的一定比例計(jì)算，逐年支付，對(duì)于前一年已發(fā)生預(yù)防接種不良反應(yīng)的，第二年應(yīng)增加支付額，以防止其因基金損失分散功能而降低注意。（2）政府補(bǔ)助。因基金運(yùn)作具有社會(huì)公益目的，因此政府應(yīng)給予一定的補(bǔ)助。（3）社會(huì)捐助。

4.管理與審核

日本、瑞典等國(guó)都設(shè)有“不良反應(yīng)傷害委員會(huì)”以及“給付委員會(huì)”。比較各國(guó)不良反應(yīng)救濟(jì)組織，我國(guó)預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金可以由政府與企業(yè)共同管理。同時(shí)，還應(yīng)在目前醫(yī)學(xué)會(huì)中設(shè)立預(yù)防接種不良反應(yīng)技術(shù)鑒定專家組。該專家組與預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金應(yīng)是委托服務(wù)關(guān)系。

5.申請(qǐng)救濟(jì)給付的程序